欧盟的医疗器械市场准入与第三方认证的区别

发布时间： 2016-01-09     发布人：   发布机构：建咨集团

由于医疗器械是与人民的健康和生命安全密切相关的产品，因此在发达国家对它的监管与对药品的监管一样，都是由政府主管部门制定专门的法律法规，实行统一管理。但是，有些人认为，欧盟与其它发达国家不一样，医疗器械的市场准入管理不是由政府统一施行，而是由第三方认证机构实行认证管理——只要认证了，就可以进入市场销售。这是一种误解，是有失偏颇的。下面简要介绍一下欧盟的医疗器械市场准入方式。

欧洲委员会为决定统一的医疗器械管理法规，为此提出3个医疗器械的监管指令;

(1)《有源植入医疗器械指令》(A IMDD，Council Directive 90/385/EEC)该指令要求所有有源植入医疗器械，例如心脏起搏器、体内给药器械和除颤器等自1990年6月20日开始申报上市前审批，取得允许使用CE标志的证书;自1994年12月31日开始没有CE标志的有源植入医疗器械不能在欧盟市场销售。

(2)《医疗器械指令》(MDD，Council Directive93/42/EEC)该指令要求除有源植入医疗器械以外的第二、第三类医疗器械，包括无源植入物、外科器械和电子器械等，自1993年开始申报上市前审批，取得允许使用CE标志的证书;第一类医疗器械不需申报审批，由企业自行保证产品符合上市要求，即可给产品使用CE标志上市。自1998年6月13日开始，没有CE标志的产品不能在欧盟市场销售。

(3)《体外诊断医疗器械指令》(IVDD，CouncilDirective 98/79/EEC)该指令要求第二、第三类体外诊断试剂和仪器，自1998年开始申报上市前审批，取得允许使用CE标志的证书;第一类产品不需申报审批，企业自行保证产品符合上市要求，即可使用CE标志上市。自2003年10月7日开始，没有CE标志的体外诊断医疗器械不能在欧盟市场销售。

这里存在一个直接的问题是，由谁来依据三个医疗器械指令，对医疗器械实施统一审批，发放市场准入证书，即CE证书。出于政治和主权的原因，如果仍然由某个国家的政府部门审批，其它国家会认为，别国行使的权利不能代表本国的主权。经过讨论协调，欧盟委员会决定由技术机构来承担统一审批的任务。具体做法是：

由欧盟各成员国政府从本国原本存在的第三方认证机构中，选择若干从事医疗器械认证的具有较好资质的机构，审查后报告给欧盟委员会。欧盟委员会从各成员国上报的名单中选择出若干机构，再次审查，最后确定了一批可以代表欧盟对医疗器械实施市场准入审查的机构，分别编号，将名单公告各成员国。这些机构就叫作“公告机构”(Notified Body)，它们的职责是代表欧盟委员会，对医疗器械实行统一的市场准入审批。任何国家生产的医疗器械，只要经过其中一个公告机构审查，取得CE证书，即可在各成员国销售。

自此，这些公告机构就有了双重身份：一个是原有的第三方认证机构的身份─与不在“公告机构”名单中的其它第三方认证机构一样，它仍可接受企业的委托，依据ISO、EN等不同的“标准”对医疗器械实施认证，发放认证证书。但此时它不是执行“公告机构”的职能，这种证书不具有医疗器械市场准入的功能;另一个身份是“公告机构”，当企业向它申请医疗器械市场准入审查时，它依据对应的医疗器械“指令”对医疗器械进行全面的审查，对符合要求的发放“CE证书”。此时它是欧盟的“公告机构”，执行的是法规职能，是代表欧盟对医疗器械实行统一的市场准入审批。

由此可见，“公告机构”的职能与“第三方认证机构”的职能是完全不同的。一些人基于“公告机构”来源于第三方认证机构，就混淆了两者的区别，说欧盟对医疗器械就是实施第三方认证管理，这是完全错误的。我们还可以简单地看一下以下区别：

其一是执行两个职能的依据不同：“第三方认证”的职能依据的是“标准”，这是国际公认的(我国的认监委也承认“认证”依据的是“ISO标准”);“公告机构”的职能依据是“法规”(“指令”是欧盟的统一法规)。

其二是二个职能的性质和功能完全不同：在欧美等发达国家，“标准”是任选的，“法规”是强制的。执行“第三方认证”的职能是社会性质的，是企业自愿的，没有市场准入的功能;执行“公告机构”的职能，是代表欧盟执行对医疗器械的市场准入审批，发放CE证书。是“执法”性质的，是强制的。

其三是执行两个职能所发放的证书完全不同：“认证”证书上标明的是依据“XXX标准”予以认证——该证书不是产品的市场准入证书;“CE”证书上标明的是依据“XXX指令”中的审查路径予以审查，证明该产品符合使用“CE”标志的要求——该证书是具有法律效力的产品市场准入证书。

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医疗器械的ISO  13485认证是什么

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。

历史发展

ISO/TC 210在修订ISO 13485标准的过程中基本采纳了ISO/TC 176的意见和建议。ISO/TC 210计划于2003年12月正式发布ISO/TR 14969：2003。

几点变化

首次引入了用于管理的软件系统的确认和再确认的要求；

体现了“用于法规的要求”的特点，标准的内容上趋向于更为具体，可操作性更强，也更适宜作为法规要求;

“7.3设计和开发”条款内容变化最大;

医疗器械各国认证

日本

为了进入日本市场，医疗产品厂商必须首先获得两种由日本厚生省（MHLW）颁发的文件——营业执照和上市许可证。 外国厂商必须委托一个在日本已取得营业执照的代理商。国外企业和日本国内的代理商同时负责适用于其产品的进口程序和文件、GMP标准和售后监督的认证工作。 

韩国

必须获得韩国食品药品管理局（KFDA）颁发的境内产品生产和销售许可证。韩国食品药品管理局直接受政府保健福利部（MOHW）管理。

中国

中国的国家药品监督管理局（CFDA）相当于FDA的角色，负责进口医疗器械的注册和监督工作。除此之外，中国政府的其它代理机构有权调整对某些医疗器械管理的相关规定。

欧盟

CE认证2007版医疗器械指令更改要点简析
欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical DevicesDirective，以下简称IVDD指令)，并公告于1998年12月7日的第L331号欧盟公报上。在欧盟，3个欧盟指令涵盖所有的医疗器械：AMID 90/385/EEC针对有源植入性医疗器械，MDD93/42/EEC针对医疗器械，IVD 98/79/EC针对体外诊断医疗器械。欧盟委员会在2007年9月21日发布了新指令2007/47/EC，最迟于2008年12月21日转换成法规，并将于2010年3月21日强制实施。

欧盟的医疗器械市场准入与第三方认证的区别

由于医疗器械是与人民的健康和生命安全密切相关的产品，因此在发达国家对它的监管与对药品的监管一样，都是由政府主管部门制定专门的法律法规，实行统一管理。但是，有些人认为，欧盟与其它发达国家不一样，医疗器械的市场准入管理不是由政府统一施行，而是由第三方认证机构实行认证管理——只要认证了，就可以进入市场销售。这是一种误解，是有失偏颇的。下面简要介绍一下欧盟的医疗器械市场准入方式。

　　欧洲委员会为决定统一的医疗器械管理法规，为此提出3个医疗器械的监管指令；

(1)《有源植入医疗器械指令》(A IMDD，Council Directive 90／385／EEC)

(2)《医疗器械指令》(MDD，Council Directive93／42／EEC)

(3)《体外诊断医疗器械指令》(IVDD，CouncilDirective 98／79／EEC)

美国

FDA对医疗器械实 行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)进行上市前管理，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和 管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。

加拿大

加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)要求医疗器械厂商提前获得经CMDCAS认可的第三方机构，如UL的质量体系审查，证明其质量系统符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488标准。对CMDCAS认证的了解对于完成FDA 的质量系统注册（QSR）非常有帮助。