ISO13485是由国际标准化组织ISO/TC210发布的一个独立标准，目前已被世界上大多数国家采用，建立质量管理体系。中国就是其中之一，如今已有数千家医疗器械企业通过了质量体系认证和产品认证。根据相关企业信息反馈，实施ISO13485质量管理体系对组织的生产管理、产品质量以及经济效益等各方面都有了较大的提升和发展。
一是企业管理水平不断提升。ISO13485标准要求医疗器械组织所建立的质量管理体系要覆盖产品实现的全过程，涉及企业生产经营活动中的各个区域、各个层面。实施质量管理体系，可以做到企业每个环节、每个部门、每个岗位、每个员工各司其职，有章可循，内部管理运转顺畅，工作效率显著提高。
二是产品质量显著提高。建立完善的生产质量保证体系，可以对原辅材料采购、生产过程、产品检验、环境监控、市场营销等各个环节实施动态管理、全过程监控，真正把各项质量控制要求和关键技术措施落实到实处，并实现产品质量的可追溯性。
三是市场营销得到了稳步增长。医疗器械企业通过质量体系认证，特别是在市场营销和招投标过程中坚持以顾客为关注焦点，重视顾客反馈信息，关注顾客明示的和隐含的需求，在满足法律法规的前提下，努力满足顾客的需求，既能赢得市场，又能拉动产品销售，可以为企业带来较大的经济效益。
四是构建了和谐的内部环境。组织建立质量管理体系，首先对最高管理层提出了一个要求，就是要提供充分的人力资源保障，由于医疗器械行业近几年发展较快，导致许多企业缺乏优秀的人才队伍，员工素质偏低。组织的质量体系建立过程，就是一个全员培训的过程，从最高管理层到一般人工，都能在这个过程中得到认真的培训和学习，既能提高员工的思想观念认识，又能增强企业内部的凝聚力，同时推动了企业文化、企业团队的建设，为企业发展构建了良好的内部环境。
五是提高了企业的社会效益。由于医疗器械是一个特殊商品，关系到人类的健康和安全，所以在医疗器械的采购过程中，既要考虑到产品价格因素，更要考虑到产品质量和企业品牌等相关因素。优良的产品质量和公认的企业品牌都会给企业带来良好的经济效益和社会效益，这已经是一个毋庸置疑的事实。很多通过ISO13485质量体系认证的企业，由于内部管理严格，产品质量稳定，员工队伍和企业文化建设都有了较大的提升，从而赢得了市场，赢得了客户，既取得了一定的经济效益，同时又解决了部分劳动就业问题，也获得了良好的社会效益。
